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Pharmacokinetic comparison between cyclosporine A microemulsion formulations in heart transplant patients

Comparação farmacocinética entre apresentações de ciclosporina A microemulsão em transplantados cardíacos

Ricardo Manrique; Hélio M Magalhães; Jarbas Dinhuysen; Edileide Correia; Marco A da Silva; Hui T Lin-Wang; Marcos Vasconcellos; Juan AC Mejia; João D de Souza Neto; Eliete Carvalho

Abstract:

Objectives: This study aims to test the therapeutic equivalence and convertibility of two cyclosporine microemulsion formulations: reference preparation vs. generic microemulsion cyclosporine. Methods: A multicentric randomized study was carried out among 25 heart transplant patients with at least a year of progression and under steady immunosuppressive therapy. The study protocol selected was the X Latin, where each patient is his/her own control and includes the crossover of the study formulations among them. After signing the informed consent form, patients underwent through a series of laboratory and clinical examinations. After randomization, the patients were assigned to receive either the reference formulation or generic cyclosporine. Every 15 days, in a total of four rounds, patients were submitted to laboratory tests, clinical evaluation and crossover of cyclosporine formulations. As a whole, there were two observation periods with two crossover series per period. Results: The pharmacokinetic parameters of the two formulations show no statistically significant differences.



In addition, clinical and side effects were very similar. Conclusions: These results confirm the full convertibility between reference and generic microemulsion cyclosporines

Descriptors: Cyclosporine microemulsion. Pharmacokinetic. Reference microemulsion cyclosporine. Generic microemulsion cyclosporine. Convertibility.

Resumo:

Objetivo: O presente trabalho tem como finalidade analisar os princípios da equivalência terapêutica e da conversibilidade de dois preparados farmacêuticos com ciclosporina microemulsão: o produto referência e a ciclosporina microemulsão genérica. Métodos: Estudo multicêntrico, randomizado, com 25 transplantados cardíacos com evolução maior de um ano e com terapia imunossupressora estável. O protocolo escolhido foi o X latino. Segundo esse protocolo, cada paciente é seu próprio controle, e, durante a execução da pesquisa, realiza-se o cruzamento da medicação testada. Após assinatura de consentimento informado e avaliação clínico-laboratorial inicial, os paciente são randomizados para iniciar com ciclosporina padrão ou com ciclosporina genérica. A cada 15 dias, os pacientes realizam novos controles clínico e laboratorial e trocam de medicamentos. No total, são dois períodos de observação com duas rodadas de troca em cada. Resultados: Os parâmetros farmacocinéticos dos dois produtos, a ciclosporinemia e a área sob a curva não mostraram diferenças estatisticamente significativas.



O efeito clínico e os efeitos colaterais foram semelhantes no período de observação. Conclusões: Os resultados confirmam a total conversibilidade entre a ciclosporina microemulsão padrão e a genérica.

Descritores: Ciclosporina microemulsão. Farmacocinética. Ciclosporina microemulsão referência. Ciclosporina microemulsão genérica. Conversibilidade.


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